I nuovi farmaci anti-fungini hanno bisogno di nuove avvertenze

Lo Sporanox ed il Lamisil devono fornire sui foglietti di presentazione avvertenze anche a proposito di possibili effetti dannosi su fegato e cuore.

Dalla Associated Press

Dr. Gary D. Vogin

9 Maggio 2001 - (Washington)

Mercoledì il Governo ha proposto un allarme sanitario sui possibili problemi connessi con l’impiego di due farmaci largamente usati nel trattamento di infezioni fungine cutanee.

La Food and Drug Administration (FDA) chiede che i foglietti illustrativi dei due farmaci Sporanox e Lamisil riportino con chiarezza  i possibili pericoli di danni al fegato, e, per quanto riguarda lo Sporanox, anche di possibili danni cardiaci, connessi al loro impiego.

I nuovi foglietti illustrativi dello Sporanox segnaleranno che il farmaco non debba essere usato in pazienti cardiopatici.

La  FDA, in una dichiarazione, segnala l’esistenza “di un piccolo ma reale rischio di insorgenza di scompenso cardiaco destro in seguito alla assunzione di Sporanox”.

Le nuove avvertenze per entrambi i farmaci sottolineano i pericoli di comparsa di gravi danni epatici, sino all’insufficienza epatica ed alla morte, connessi con l’assunzione di Sporanox e di Lamisil. Le avvertenze non riguardano invece le creme o le soluzione di Lamisil.

La FDA segnala che gli studi sullo Sporanox hanno evidenziato che il prodotto può indebolire la forza contrattile della muscolatura cardiaca, un effetto che scompare con la sospensione dell’impiego del farmaco.

Venuta a conoscenza del problema, la FDA ha incominciato a ricontrollare le segnalazioni fornite da pazienti che avevano fatto uso del farmaco in questione dal 1992, data della sua immissione sul mercato, sino al mese scorso.

Sono state così scoperte 94 segnalazioni di pazienti che avevano avuto un quadro di insufficienza cardiaca.La FDA ritiene che in 58 di questi pazienti il farmaco sia stato in qualche modo correlato al quadro clinico insorto. Si sono avuti 13 decessi, ma in questo senso la FDA dichiara che “la relazione casuale tra i 13 decessi e lo Sporanox non è affatto evidente”. Dieci di quei pazienti che decedettero presentavano infatti gravi patologie.

A causa della possibile insorgenza di  gravi problemi epatici, i medici, prima di prescrivere il farmaco, dovranno effettuare dei controlli di laboratorio per avere conferme diagnostiche.

La FDA ha rivelato di aver trovato una possibile relazione tra gravi problemi di insufficienza cardiaca ed il Lamisil, in 16 casi, con 11 decessi, ed in altri 24 casi con lo Sporanox, anche qui con 11 decessi.

Ai medici verranno inviate le nuove avvertenze con le segnalazioni delle ditte farmaceutiche produttrici dei farmaci implicati. Lo Sporanox è prodotto dalla Janssen Pharmaceutica Inc., di Titusville, N.J. mentre  il Lamisil è prodotto dalla Novartis Pharmaceuticals di East Hanover, N.J