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15 Marzo 2001 Approvato
in Europa il Sirolimus per i pazienti trapiantati di rene Washington,
Il farmaco immunosoppressore Sirolimus (Rapamune) dei Laboratori Wyeth-Ayerst è stato approvato dalla Commissione Europea per il suo impiego nella profilassi del rigetto nei pazienti sottoposti a trapianto di rene, secondo quanto riferito dalla Ditta Americana (American Home Products – AHP).. Il Sirolimus quindi può ora entrare in commercio nei 15 Paesi della Comunità Europea, dove il trapianto di rene è il tipo di trapianto d’organo eseguito con maggiore frequenza. La decisione della Commissione si è basata su una Raccomandazione di Dicembre del Comitato per i prodotti farmaceutici (CPMP) consistente nell’approvare il farmaco per la profilassi nei pazienti trapiantati di rene con rischio immunologico medio-basso. Il Sirolimus viene generalmente impiegato in associazione con Ciclosporina e Steroidi. La formulazione liquida venne approvato negli USA nel Settembre 1999 mentre quella solida nell’agosto 2000. L’approvazione Europea riguarda solo la soluzione orale, come ha detto un portavoce AHP alla Reuters. L’Industria farmaceutica spera di lanciare “subito” il prodotto, ma i tempi di tale lancio così come i prezzi del prodotto presenteranno delle differenze da Paese a Paese. Gli effetti collaterali del Sirolimus, secondo la Wyeth-Ayerst, sono un aumentato rischio di infezioni e di linfoma, legato all’azione immunosoppressiva, il rischio di ipertensione, di ipercolesterolemia e di ipertrigliceridemia. I medici, nei pazienti in terapia con Sirolimus, dovranno inoltre seguire in modo particolare la funzione renale. Tale farmaco è già stato approvato per la commercializzazione in diversi Paesi, quali il Canada, il Messico ed il Brasile. La Ditta segnala che le richieste di commercializzazione sono state presentate anche in Russia ed in molti Paesi Asiatici. |
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