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L' università di Pittsburgh comincia la sperimentazione con il nuovo dispositivo di fegato Bio-Artificiale; è prevista a breve termine nei bambini la sperimentazione di un secondo dispositivo

06/22/00

PITTSBURGH, 22 giugno 2000 / PRNewswire / --I ricercatori dell' Università di Pittsburgh hanno iniziato uno studio clinico su un dispositivo di fegato bio-artificiale destinato a sostenere i pazienti con danno acuto del fegato fino al reperimento per trapianto di un organo umano, o fino a che la funzione epatica del paziente non migliori.

Il dispositivo, sviluppato dalla VitaGen Incorporated di La Jolla, in California, è stato studiato all’ UPMC Presbyterian nell’ambito d'uno studio clinico multicentrico. È l' unico dispositivo che coinvolge un trattamento continuo di 24 ore al giorno fino a 10 giorni.

Quasi 15.000 pazienti attendono un trapianto di fegato.  Causa la scarsità cronica  di organi, molti pazienti in lista di attesa muoiono. Ne sono morti più di 1.300 nel 1998, l’ultimo anno in cui tali dati sono disponibili. I pazienti più gravi - quelli con una epatite fulminante e quelli con  complicazioni acute d'una epatopatia cronica - non sopravvivono all' attesa o diventano troppo gravi per essere ancora considerati candidati ad un trapianto.

"Da un punto di terapia rianimatoria, ci può essere un vantaggio reale anche se il dispositivo di supporto epatico migliora anche soltanto un po' lo stato del paziente. Se diventa disponibile un organo per trapianto, il risultato è migliore se il paziente è  in condizioni stabili prima dell’intervento. Inoltre se la funzione epatica dovesse migliorare nettamente, il trapianto potrebbe non essere più necessario " ha detto David Kramer, M.D. professore di Anestesia, e ricercatore nell’ambito dello studio VitaGen a Pittsburgh.

"C’è un' esigenza disperata di mezzi efficaci di supporto ai pazienti che non possono permettersi di aspettare un organo disponibile. La situazione sembra peggiorare di anno in anno, " ha detto George Mazariegos, M.D, professore di chirurgia all' istituto dei Trapianti Thomas E. Starzl  e collaboratore del Dott. Kramer.

Il dispositivo extracorporeo di supporto epatico (ELAD) elaborato da VitaGen pompa il sangue del paziente fuori del corpo attraverso un filtro per il plasma per poi farlo tornare nuovamente al paziente. L' ultrafiltrato viene pompato poi attraverso delle cartucce vuote che contengono una linea cellulare umana brevettata che imita determinate caratteristiche delle cellule normali del fegato. La velocità della pompa ematica può essere modificata per mantenere la stabilità emodinamica, mentre la eliminazione delle tossine può essere aumentata da più cartucce, fino a quattro negli adulti, e da un maggiore flusso di ultrafiltrato.

Il dispositivo è stato utilizzato in studi appositi  sia negli Stati Uniti che nel Regno Unito. Il Trial attuale è in fase  I/II e coinvolge sei centri. Verranno valutate la sua sicurezza così come alcune misure di efficacia. In più, i ricercatori faranno un' analisi dei costi, in grado di orientare in futuro l’entità dei risarcimenti assicurativi di tale terapia se alla fine essa verrà approvata dalla Food and Drug Administration Statunitense.

I pazienti con epatite fulminante che saranno candidabili per lo studio saranno “randomizzati” per essere sottoposti al trattamento sperimentale in aggiunta al trattamento standard o per ricevere il solo trattamento standard. I pazienti randomizzati per l’uso del dispositivo subiranno il trattamento sperimentale 24 ore al giorno fino a 10 giorni. L’ ELAD verrà continuato fino al trapianto del fegato o sino al recupero spontaneo della funzione epatica. Inizialmente, lo studio VitaGen verrà effettuato  soltanto negli adulti. È previsto anche un protocollo pediatrico che inizierà successivamente entro l' anno.

La partecipazione dell’Università di Pittsburgh (UPMC) al trial VitaGen rientra nell’ambito degli studi di questa struttura sui sistemi di supporto epatico. I ricercatori del Thomas E. Starzl Transplantation Institute stanno lavorando con Excorp Medical, Inc. Minnesota, per sviluppare un sistema che usa cellule di fegato di maiale per filtrare le tossine del fegato malato. Una manciata di adulti ha subito il trattamento con il sistema e si pensa che esso verrà usato per la prima volta nei bambini  probabilmente durante questa estate in uno studio al Children's Hospital of Pittsburgh.

Per maggiori informazioni sul dispositivo chiamare UPMC a 412-647-7000 o a 1-800-533-8762.

CONTATTO: Lisa Rossi, rossiL@msx.upmc.edu, o Maureen McGaffin, mcgaffinme@msx.upmc.edu, dell’ UPMC, Tel. 412-624-2607, fax 412-624-3184.