Mercoledì, 29 novembre, 2000 

Un nuovo trattamento guidato da metodiche d’immagine

 per i tumori Inoperabili del fegato

CHICAGO, 29 novembre, 2000 (BW HealthWire)

Un nuovo trattamento basato sull’iniezione di un agente chemioterapico direttamente nei tumori del fegato, sarebbe in grado di ridurre o distruggere le neoplasie non trattabili con la chirurgia, secondo gli studi clinici presentati alla 85a Riunione Annuale della società radiologica dell' America del Nord (RSNA), che si è tenuta a Chicago questa settimana

I ricercatori, provenienti da numerose istituzioni, hanno presentato i risultati di studi su umani che dimostrano le potenzialità della nuova terapia sviluppata dalla Matrix Pharmaceutical, Inc. (Nasdaq:MATX) per il trattamento dei tumori non resecabili del fegato.

Il Gel  Iniettabile IntraDose(R) (cisplatin/epinephrine) viene iniettato direttamente nei tumori, ottenendo alte concentrazioni dell' agente antineoplastico, il cisplatinon, nella sede dell' iniezione e  per periodi estesi. I radiologi interventisti stanno studiando l' uso della tomografia computerizzata (la TAC) e degli ultrasuoni per indirizzare con precisione  le iniezioni di IntraDose all’interno dei tumori epatici. I ricercatori ritengono che questo metodo potrebbe rappresentare un progresso importante per molti di quell’ 80-90% di pazienti con tumori epatici primitivi (carcinoma epatocellulari) e secondari del fegato (metastasi da neoplasie del colon), non trattabili con chirurgicamente. L' uso di IntraDose potrebbe essere particolarmente utile nel controllare tali tumori nei pazienti in attesa di trapianto del fegato.

Jeff F. Geschwind, M.D., Direttore di Ricerca in Radiologia Interventistica e Professore Associato di Radiologia e Chirurgia al Johns Hopkins University Medical Center di Baltimora, in Maryland, ha riportato gli incoraggianti risultati di uno studio multicentrico in corso attualmente in Fase II in pazienti con cancro primitivo inoperabile del fegato. I pazienti hanno ricevuto 4-8 somministrazioni settimanali di IntraDose, con iniezioni guidate tramite ultrasuoni o TAC. In 21 (55%) dei 38 pazienti valutati, si è osservata una diminuzione di almeno il 50% del tumore in attività (misurato con la TAC). In 9 di questi pazienti (24%) si è osservata la completa distruzione del tumore. La sopravvivenza dei pazienti trattati con IntraDose è stata sovrapponibile a quella  avutasi in un altro gruppo di pazienti i cui tumori erano stati trattati chirurgicamente. Il trattamento è risultato efficace con effetti collaterali moderati e trattabili, quali dolore, ipertensione transitoria, o aumentata l frequenza cardiaca. Raramente, il trattamento ha determinato una emorragia dal tumore o un peggioramento della funzione epatica.

Il Dott. Geschwind ha poi commentato, "Per la prima volta possiamo iniettare un agente chemioterapico direttamente in questi tumori. Con l’impiego degli ultrasuoni per indirizzare le iniezioni con precisione, si può vedere in tempo reale IntraDose che penetra il tumore come una zona di luminosità che si diffonde nel tessuto.Le altre metodiche, quali la ablazione termica o da freddo, sono limitate ai piccoli  tumori (3 centimetri o meno), mentre IntraDose può trattare neoplasie grandi fino a 7 centimetri. Anche se stiamo ancora raccogliendo dati, quanto visto finora appare incoraggiante. Il trattamento è generalmente ben  tollerato e può migliorare la qualità di vita dei pazienti. Prevedo che questa metodica sarà particolarmente efficace se associata ad altre modalità di trattamento”.

Il Dott. Geschwind riceverà probabilmente un finanziamento  dalla RSNA per studiare in modo più approfondito la risposta di questi tumori alle terapie conla Risonanza Magnetica a diffusione, - una tecnica che può fornire una visione, anche a livello cellulare, dell'effetto di IntraDose sui tumor -.

 Simon C. H.Yu, M.D., del Reparto di Radiodiagnostica e Diagnostica per Immagini, all’Ospedale Universitario Cinese Prince of Wales di Hong Kong, ha presentato un certo numero di dati di 13 pazienti di uno studio in corso in Fase II sottoposti ad iniezioni di IntraDose guidate  ecograficamente. I risultati hano mostrato un potente effetto locale sui tumori confermandone ulteriormente il livello di sicurezza.

Altri studiosi dell' Università Johann Wolfgang Goethe di Francoforte in Germania,hanno valutato la  risposta ad iniezioni di IntraDose TAC-guidate in 9 pazienti con tumori  primitivi e 8 secondari del fegato. Gli studi sono diretti dal Dott. Thomas J. Vogl, M.D. e dai suoi colleghi. In questi pazienti si è egualmente osservata una considerevole riduzione di volume sia dei tumori primitivi che dei secondari.

Il carcinoma Epatocellulare (HCC) è, per frequenza, il sesto tumore al mondo; i pazienti presentano una sopravvivenza globale mediana di meno d'un anno. Il numero di nuovi casi di HCC negli Stati Uniti è valutato a 11.500 all' anno ed è in rapido aumento. Solo la resezione chirurgica o di trapianto del fegato offrono possibilità di sopravvivenza prolungata, ma questi trattamenti possono essere adottati soltanto nel 10-20% dei pazienti.

Il cancro del Colon Retto è, per frequenza, il terzo al mondo, e rappresenta la seconda causa più comune di morte tra i pazienti con tumore negli Stati Uniti. Anche se gli “screening”  di massa per il cancro del Colon Retto hanno migliorato la sopravvivenza dei pazienti che ne sono colpiti, il numero di casi di cancro del Colon Retto con metastasi  al fegato è di circa 70.000 all' anno negli Stati Uniti e 230.000 in tutto il mondo. Meno del 20% di questi pazienti sono trattabili chirurgicamente.

Situata a Fremont, in California, la Matrix Pharmaceutical, Inc. si occupa di nuovi trattamenti locali e sistemici dei tumori, con lo scopo di migliorare, prolungare e salvare la vita dei pazienti affetti da neoplasie. L' azienda ha completato due studi di fase III con IntraDose in pazienti con neoplasie del collo e della testa recidivanti o resistenti alle terapie e,  per quelle indicazioni, ha già ottenuto dei riconoscimenti dalla FDA (Food and Drug Administration) quali l’Orphan Drug designation e lo stato di  procedura rapida di diffusione (anche se ciò non implica alcuna certezza su una futura commercializzazione di prodotti farmaceutici). L' azienda sta terminando un Accordo di Non Divulgazione (NDA submission) che solitamente viene presentato prima della diffusione di un nuovo farmaco. L’IntraDose è stato sperimentato anche in altri pazienti con vari tumori, inclusi quelli della mammella e dell’esofago. Nell' ambito dei prodotti ad uso per via sistemica, la Matrix sta sviluppando il tezacitabine (FMdC), un analogo nucleosidico di nuova generazione, nel trattamento dei tumori solidi e delle patologie maligne ematologiche.

Questo comunicato stampa contiene, oltre che dati storici, anche dati su previsioni  quali quelli concernenti i programmi dell' azienda per un NDA per l’IntraDose nel trattamento dei tumori del collo e della testa. Tali informazioni si basano sulle aspettative dell’attuale gestione e sono comunque da considerarsi  incerte. Inoltre, la Orphan Drug designation e lo stato di  procedura rapida di diffusione non implicano alcuna probabilità di approvazione dalla FDA per introdurre IntraDose sul mercato.

Le incertezze supplementari in grado di indurre differenze tra i risultati reali e le aspettative sono riportati alla voce "fattori di rischio" della relazione annuale dell' azienda sul Form 10-K per l' anno concluso il 31 dicembre 1999 e nel Form successivo 10-Q pubblicato durante il 2000.

L' azienda non ha alcun obbligo di diffusione delle modifiche delle sue previsioni che possono essere fatte sulla base di  eventi o circostanze occorse dopo la data di questa relazione o in seguito a eventi imprevisti.

Le notizie relative alla Matrix sono disponibili sul World Wide Web sul sito www.matx.com.

Matrix Pharmaceutical, Inc.

Jeff Cooper, 510/494-7750