12 dicembre 2000

Rapamune ottiene un giudizio positivo unanime dall’Agenzia Europea di Valutazione dei Farmaci (EMEA)

MADISON, N.J., Dec. 11 /PRNewswire/ via NewsEdge Corporation

La Wyeth-Ayerst Pharmaceuticals, diivisione dell’ American Home Products Corporation (NYSE: AHP) ha annunciato oggi che Rapamune® (sirolimus), nuovo prodotto immunosoppressore prodotto per la profilassi del rigetto dopo trapianto di rene, ha ricevuto un giudizio positivo unanime per la commercializzazione da parte del Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP), branca dell’Agenzia Europea di Valutazione dei Farmaci (EMEA).

La CPMP ha precisato che Rapamune è indicato “per la profilassi del rigetto dopo trapianto di rene, nei pazienti adulti a basso-moderato rischio immunologico. E’ preferibile che Rapamune venga impiegato inizialmente in combinazione con la microemulsione di Ciclosporina e con i corticosteroidi, per 2-3 mesi. Rapamune può rimanere come terapia di mantenimento insieme ai corticosteroidi, solo se la ciclosporina viene progressivamente sospesa.”

Il trapianto di fegato è il tipo di trapianto effettuato con maggiore frequenza in Europa, con oltre 13000 trapianti nel 1997. Per ottenere un minor rischio di rigetto, questi pazienti devono essere sottoposti ad una terapia immunosoppressiva per tutta la vita.

Come riportato nella relazione del CPMP pubblicato dall’EMEA, alla voce indicazioni si legge: “I benefici di Rapamune sono dovuti alla sua capacità di ottenere un’immunosoppressione adeguata, durante la terapia di mantenimento insieme ai corticosteroidi, senza provocare tossicità renale.”

Rapamune ora effettuerà le ultime formalità nel processo di autorizzazione commerciale da parte della Commissione Europea, la quale, congiuntamente all’EMEA, sovraintende la procedura centralizzata della valutazione dei farmaci nei 15 Paesi membri della Comunità Europea.

La CPMP ha basato il suo giudizio sui dati di studi clinici che hanno interessato più di 2500 pazienti. Due studi hanno evidenziato che Rapamune è efficace nella profilassi del rigetto acuto e nel mantenere la sopravvivenza del trapianto, una volta che la ciclosporina sia ridotta e poi eliminata. I dati suggeriscono che i medici possano eliminare la ciclosporina dai 2 ai 4 mesi dopo il trapianto in questi gruppi di pazienti, evitando così la nefrotossicità e gli altri effetti collaterali negativi della Ciclosporina.

“La Wyeth ha potuto collaborare col CPMP ed un gruppo di esperti Europei per aiutarli nell’interpretazione dei dati del programma clinico nel corso dell’approvazione del Rapamune” ha dichiarato Joseph S. Camardo, M.D., Vice presidente senior della Sezione Ricerca clinica e Sviluppo della Wyeth-Ayerst Research. “I dati confermano le conclusioni del CPMP, e cioè che Rapamune rappresenta una valida alternativa alla Ciclosporina nella immunosopresione a lungo termine nella popolazione di pazienti sopra riferita, e che non provoca quegli effetti collaterali negativi che si hanno con la Ciclosporina.”

Rapamune è stata approvata negli USA nel Settembre 1999, ed anche in Argentina, Colombia, Brasile, Cile, Messico, Svizzera, Taiwan e Venezuela, mentre si stanno per ricevere le approvazioni al commercio in Australia, Canada, Russia, Sudafrica, ed in diversi Paesi Asiatici.

I foglietti illustrativi europei segnaleranno gli effetti collaterali più noti del Rapamune, e cioè l’ipoercolesterolemia e l’ipertrigliceridemia (iperlipemia), la trombocitopenia, l’anemia, l’acne, i dolori addominali, le infezioni urinarie, l’artralgia, la diarrea, l’ipopotassiemia, il linfocele e l’aumento delle latticodeidrogenasi.

Indicazioni negli USA

Negli USA Rapamene è indicata nella profilassi del rigetto, nei pazienti sottoposti a trapianto di rene; si raccomanda che Rapamune venga impiegato in associazione con Ciclosporina e corticosteroidi.

Informazioni sulla sicurezza, negli USA

L’immunosoppressione può determinare una maggiore suscettibilità alle infezioni e la possibilità di insorgenza di un linfoma. L’uso del Rapamune dovrebbe essere affidato solo a medici esperti in terapia immunosoppressiva  e nella cura dei pazienti sottoposti a trapianto di rene.

I pazienti che fanno uso di tale farmaco dovrebbero essere seguiti in strutture attrezzate dal punto di vista medico e con laboratori efficienti. Il medico responsabile della terapia di mantenimento dovrebbe possedere tutte le informazioni necessarie al follow-up del paziente. 

Un aumento del colesterolo e dei trigliceridi plasmatici tali da aver bisogno di un trattamento medico, si riscontra più spesso nei pazienti trattati con Rapamune che con Azatioprina o placebo. Peraltro nei pazienti facenti uso di Rapamune e ciclosporina, confrontati a quelli trattati con Ciclosporina e placebo o Azatioprina, si ebbe un aumento della creatininemia, ed una diminuzione della percentuale di filtrazione glomerulare.

In pazienti sottoposti a trattamenti immunosoppressivi, compresi quelli con Rapamune e ciclosporina, si dovrebbe controllare sempre la funzione renale, e aumenti della creatininemia dovrebbero essere trattati con opportune variazioni del protocollo immunosoppressivo. Bisognerebbe poi fare attenzione all’impiego di prodotti che notoriamente possano danneggiare la funzione renale.

Tra gli effetti collaterali specifici connessi con maggiore frequenza rispetto ai controlli alla somministrazione di Rapamune sia con dosaggi di 2 che di 5 mg / die ci furono: l’ipercolesterlomia, l’iperlipemia, l’ipertensione ed i rash cutanei; con 5 mg si ebbero anemia, artralgia, diarrea, ipopotassiemia e piastrinopenia;  con 2 mg / die si ebbe acne. Gli aumenti dei trigliceridi e del colesterolo, e le diminuzioni di piastrine e di emoglobina avvennero in maniera correlata alla dose di farmaco somministrata.

La Wyeth-Ayerst è un’industria farmaceutica impegnata nella ricerca e che ha sviluppato importanti prodotti per la salute delle donne, la terapia di malattie cardiovascolari, farmaci legati al sistema nervoso centrale, farmaci antinfiammatori, vaccini e farmaci generici.

American Home Products è una delle più importanti industrie farmaeutiche e di prodotti per la salute. E’ un’azienda leader nella scoperta, sviluppo, produzione e commercio di farmaci da ricetta e non. E’ anche una importante azienda produttrice di vaccini, biotecnologia e di prodotti per animali.

Le affermazioni riportate in questo scritto che non siano fatti storici sono considerate come previsioni, che quindi possono essere influenzate da rischi ed incertezze; tali rischi possono essere connessi con le incertezze  inerenti la ricerca farmacologia, lo sviluppo e la commercializzazione del prodotto. I risultati possono dunque essere diversi da eventuali previsioni.

Fonte: Wyeth-Ayerst Pharmaceuticals

CONTATTI: Lowell Weiner, Media, 973-660-5013, o Thomas Cavanagh, Investor, 973-660-5706, della American Home Products;

o Douglas Petkus, 610-902-7336, o Natalie de Vane, 610-902-7687, della Wyeth-Ayerst Pharmaceuticals

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